A Lei nº 15.378/2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, passou a reunir em uma norma federal um conjunto de direitos e deveres aplicáveis à relação entre pacientes, profissionais de saúde, hospitais, clínicas e operadoras de planos de saúde. A norma foi publicada em 7 de abril de 2026 e já está em vigor.

O Estatuto assegura ao paciente maior participação nas decisões sobre o próprio tratamento, garantindo acesso a informações claras sobre diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas. Também prevê o direito de aceitar ou recusar procedimentos, indicar representante para decisões em caso de incapacidade e registrar previamente sua vontade em diretivas antecipadas.

Para João Paulo Martins, Diretor Jurídico da JPMED, a nova legislação representa uma mudança relevante na forma como médicos e instituições de saúde devem conduzir a relação com o paciente.

“O Estatuto reforça que o paciente não pode ser tratado como mero destinatário do atendimento médico. Ele deve participar das decisões, receber informações compreensíveis e ter sua autonomia respeitada. Isso aumenta a proteção do cidadão, mas também exige mais organização, documentação e cuidado jurídico dos profissionais e serviços de saúde”, afirma.

Entre os principais direitos previstos estão o acesso ao prontuário, a confidencialidade das informações de saúde, o direito a acompanhante, a segunda opinião médica, a proteção contra discriminação, os cuidados paliativos e o respeito à dignidade do paciente durante todo o atendimento.

Na prática, a lei aumenta a importância do consentimento informado. Segundo João Paulo Martins, não basta que o médico realize corretamente o procedimento do ponto de vista técnico. Será cada vez mais necessário comprovar que o paciente foi devidamente orientado sobre riscos, alternativas, limitações e possíveis consequências do tratamento.

“A discussão jurídica tende a deixar de envolver apenas o erro técnico. A falha de informação também passa a ocupar espaço central. Por isso, prontuários completos, termos de consentimento bem elaborados e registros adequados de orientação serão fundamentais para a segurança jurídica de médicos, clínicas e hospitais”, explica.

O Estatuto também alcança hospitais, clínicas e operadoras de planos de saúde, que deverão reforçar protocolos internos, canais de atendimento, mecanismos de registro, treinamento de equipes e práticas de governança assistencial. A lei prevê, ainda, mecanismos de apuração de reclamações e divulgação periódica dos direitos dos pacientes.

Outro ponto relevante é o fortalecimento da atuação institucional em defesa dos pacientes. Com direitos expressamente previstos em lei federal, o Ministério Público passa a contar com base jurídica mais sólida para atuar na responsabilização judicial de gestores hospitalares e operadoras de planos de saúde, inclusive por meio de ações coletivas quando houver violações sistemáticas.

Na avaliação de João Paulo Martins, a nova legislação pode estimular a criação de núcleos específicos dentro do Ministério Público voltados à defesa dos direitos dos pacientes, especialmente em casos envolvendo falhas estruturais de atendimento, negativa de acesso a informações, descumprimento de protocolos ou práticas reiteradas de violação à dignidade do paciente.

“Quando a violação deixa de ser um caso isolado e passa a revelar uma falha institucional, abre-se espaço para atuação coletiva. O Estatuto dá mais força jurídica para esse tipo de responsabilização”, destaca.

Apesar de ampliar a proteção ao paciente, a lei também estabelece responsabilidades para o próprio paciente ou seu representante, como prestar informações corretas sobre seu histórico de saúde, seguir orientações recebidas e respeitar as normas das instituições de saúde.

Com o novo Estatuto, a tendência é que a medicina brasileira caminhe para um modelo mais transparente, documentado e centrado na autonomia do paciente. Para profissionais e instituições de saúde, a adaptação à nova lei exigirá revisão de rotinas, atualização de documentos e maior atenção à comunicação com o paciente.

“A nova realidade exige menos improviso e mais prevenção. Quem atua na saúde precisará compreender que a boa prática médica também envolve informação clara, registro adequado e respeito à decisão do paciente”, conclui João Paulo Martins.