Registros representam o maior volume de aprovações de agonistas de GLP-1 em uma única decisão da agência; produtos são indicados para pacientes com diabetes tipo 2
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, ampliando a oferta de tratamentos para pacientes com diabetes tipo 2 no mercado brasileiro. A decisão marca a maior liberação de agonistas do receptor de GLP-1 em uma única rodada de análises da agência e ocorre em meio à estratégia de acelerar a avaliação de medicamentos considerados prioritários para o abastecimento do país.
Os medicamentos registrados são Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. Embora a classe tenha se popularizado como “canetas para emagrecer”, os novos registros têm indicação aprovada para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não alcançam controle adequado da doença.
Os produtos utilizam semaglutida obtida por via sintética e foram avaliados por comparação com o Ozempic, medicamento de referência da categoria. Segundo a Anvisa, os injetáveis poderão ser utilizados como complemento à dieta e à prática de atividade física, especialmente nos casos em que o uso da metformina não é indicado por contraindicação ou intolerância do paciente.
A decisão é resultado de uma política de priorização iniciada pela agência em agosto de 2025, após solicitação do Ministério da Saúde para acelerar a análise de medicamentos estratégicos destinados ao Sistema Único de Saúde (SUS) e ampliar a disponibilidade desses produtos no mercado nacional.
Paralelamente, a Anvisa implementou um plano com 125 medidas voltadas à redução da fila de processos e do tempo de análise para concessão de registros. O esforço já produziu resultados: dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos incluídos no edital de chamamento publicado em 2025, 11 tiveram a avaliação concluída e seis receberam autorização para comercialização.
O crescimento da demanda por registros acompanha a expansão do mercado de agonistas de GLP-1 nos últimos anos. A partir de 2022, o desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio — responsável por estimular a produção de insulina e aumentar a sensação de saciedade — impulsionou o interesse da indústria farmacêutica. A expiração de patentes de medicamentos de referência também abriu espaço para a entrada de novos fabricantes.
Dados da própria Anvisa mostram que cerca de 68% dos pedidos de registro de medicamentos injetáveis destinados ao tratamento de diabetes e obesidade atualmente em análise correspondem a formulações sintéticas. Antes da aprovação, os produtos passam por avaliação de estudos clínicos, análise documental e inspeções das linhas de produção para comprovar qualidade, segurança e eficácia.
*Com informações da EBC
